Продукт Номер в реестре: 146
Тест-система "КАРД-ИНФО" 
«Кард•Инфо» – набор для выявления сердечного белка, связывающего жирные кислоты (сБСЖК), в крови человека методом иммунохроматографического анализа, предназначенный для диагностики инфаркта миокарда в первые часы от начала болевого приступа в области грудной клетки.«
Цена:250,00 руб. за 1 шт.
Ключевые слова:Медицинатестсистемакард-инфоинфарктмиокардаБСЖК
Производитель:ООО "ОФК-КАРДИО"
Подробное описание
участник РИП

Данный продукт представляет собой кассету с хроматографической полоской, состоящую из крупнопористых фильтров и нитроцеллюлозной мембраны, наклеенных на подложку из листового полипропилена. На мембрану полоски в контрольной зоне нанесены анти-мышиные антитела к моноклональным антителам к БСЖК, конъюгированным с коллоидным золотом и в тестовой зоне — моноклональные антитела к БСЖК иного клона. В нижней части мембраны полоски приклеена бумага из полиэстера с нанесенным и высушенным конъюгатом мышиных моноклональных антител к БСЖК с коллоидным золотом.

Действие тест-системы «Кард•Инфо» основано на методе иммунохроматографического анализа. Тест-полоска содержит два различных вида моноклональных антител к сБСЖК. Один вид антител конъюгирован с коллоидным золотом (красителем), другой – нанесен и жестко иммобилизован в тестовой зоне тест-полоски. При внесении пробы крови жидкость мигрирует вдоль тест-полоски по принципу тонкослойной хроматографии. Вместе с жидкостью движутся и антитела с красителем. Если в пробе присутствует сБСЖК, то происходит его связывание и с антителами, конъюгированными с коллоидным золотом, и с антителами, нанесенными на мембрану тест-полоски. При этом в тестовой зоне тест-полоски образуется многослойный комплекс первых и вторых антител к сБСЖК («сэндвич» — комплекс), который проявляется в виде розовой линии (положительный результат). Если в пробе нет сБСЖК, то комплекс не образуется, и розовая линия отсутствует (отрицательный результат).

 

 

 

Технические характеристики

Тест сБСЖК определяет наличие некроза миокарда в первые часы от начала болевого приступа. Диагностическая чувствительность данного теста в определенной  степени зависит от времени, прошедшего от начала ангинозного приступа. Набор «Кард•Инфо» наиболее информативен начиная с первого часа и до 18 часов от начала болевого приступа. Концентрация сБСЖК в крови достигает максимальных значений через 6-8 часов после начала развития заболевания и возвращается к нормальному значению к концу первых суток. При отсутствии положительного результата в первые часы от начала болевого приступа, необходимо провести повторное тестирование через 1,5-2 часа для уточнения диагноза.

 Чувствительность

С помощью набора «Кард•Инфо» можно обнаружить сБСЖК с концентрацией ≥7.0 нг/мл (положительный результат).

Потребительские свойства

Ранняя диагностика острого инфаркта миокарда (ОИМ) и максимально раннее начало лечения пациентов является одной из важнейших задач современной кардиологии, что обусловлено высокой смертностью и трудностями дифференциальной диагностики, особенно в первые часы заболевания. Сердечно-сосудистые заболевания являются основной причиной смерти во всем мире. Каждый год в мире смертность от сердечно-сосудистых заболеваний составляет 17 млн. человек. В Российской Федерации в 2011 году от сердечно-сосудистых заболеваний погибли  более 1,5 млн. человек.

Тест-система «Кард-Инфо» отличается удобством и доступностью использования, в том числе и в домашних условиях самим больным или его близкими. Нет необходимости входить в вену для забора крови, что требует специальных медицинских навыков и опыта, достаточно уколоть палец скарификатором, что может сделать любой человек. Оценка результата не занимает много времени – от 10 до 20 минут, в то время как лабораторная диагностика занимает несколько часов, которые могут стоить человеку здоровья и жизни.

Функциональные возможности
  • Применение набора «КАРД-ИНФО» для диагностики острого инфаркта миокарда (ОИМ) позволит существенно ускорить процесс постановки диагноза,  а значит, снизить риск смертности от этого недуга.
  • Набор «КАРД-ИНФО»  предназначен для выявления ОИМ с 1 часа от момента появления подозрений на развитие заболевания.
  • За счёт вовремя начатого лечения происходит существенная экономия средств, которые сейчас расходуются на реабилитацию и поддержание пациентов, обеспечение их дорогостоящими лекарствами.
Особенности технологии

Определение БСЖК основано на методе иммунохроматографического анализа. Иммунохроматографический анализ (ИХА) – это метод определения наличия определенных концентраций веществ в биологических материалах (цельная кровь, сыворотка, и т.д.). Данный вид анализа осуществляется с помощью индикаторных тест-полосок, панелей, которые обеспечивают быстроту проведения тестирования.

Принцип действия иммунохроматографического теста состоит  в том, что при погружении теста в физиологическую жидкость она начинает мигрировать вдоль полоски по принципу тонкослойной хроматографии. Подвижной фазой в данном случае является физиологическая жидкость. Вместе с жидкостью движутся и антитела с красителем. Если в этой жидкости присутствует исследуемый антиген (гормон, инфекционный или онкологический маркер), то происходит его связывание, как с первым, так и со вторым типом антител, что является уже иммунологическим методам анализа (иммунологический метод анализа основан на реакции между антигеном и соответствующим ему антителом). При этом происходит накопление антител с красителем вокруг антител, жестко иммобилизованных в тест-зоне ИХА-полоски, что проявляется в виде яркой темной полосы. Несвязавшиеся антитела с красителем мигрируют далее вдоль полоски и неизбежно взаимодействуют с вторичными антителами в контрольной зоне, где и наблюдается вторая темная полоса. Взаимодействие и темная полоса в контрольной зоне должны появляться всегда (если анализ проведен правильно), независимо от присутствия исследуемого антигена физиологической жидкости. Методика синтеза конъюгата коллоидного золота с антителами сБСЖК является собственной разработкой компании ОФК-Кардио.

Конкурентные преимущества

Рыночные преимущества разрабатываемого продукта:

  • Простота и удобство в использовании (кроме того использование тест-системы не требует предварительной медицинской консультации и рецепта врача).
  • Доступность и надёжность.
  • Ранняя диагностика (в первые часы после начала возможного болевого приступа, когда другие способы еще не выявляют инфаркт).
  • В совокупности с другими биомаркерами позволяет исключить диагностические ошибки и, тем самым, снизить количество непрофильных больных, поступающих в кардиологическое отделение медицинских учреждений.
Нормативно-техническое обеспечение
(стандарты, сертификаты, разрешения)

Регистрационное удостоверение №ФСР 2011/10829

Правовая защита основных технологических решений продукта

Патент на полезную модель RU № 91435 Диагностическое устройство для выявления белка, связывающего жирные кислоты (БСЖК), методом иммунохроматографичес-кого анализа

Патент на полезную модель RU № 107364 Иммунохроматографическое диагностическое устройство

Свидетельство на товарный знак  RU № 446120 «КАРДИНФО»

  Заявка на товарный знак № 2011719601 «ОФК-кардио»

 

 

 


Вход в систему Регистрация →
Забыли пароль?