Реестр образовательных программ О реестре | Программы | Организации
Образовательная программа №149
Образовательная программа повышения квалификации и УМК в области доклинических исследований лекарственных средств по международным стандартам GLP. Бизнес-инкубатор МГУ 
Целью освоения данного учебного курса является профессиональная переподготовка и повышение квалификации слушателей в сфере неклинических испытаний безопасности, позволяющая им планировать и проводить такие исследования в соответствии со стандартами GLP, составлять отчеты и организовывать хранение данных и всех материалов по исследованию.

Программа разработана при поддержке Фонда инфраструктурных и образовательных программ

Общая информация
Автор, разработчик программы:Генеральный директор Д.Н.Ахаев, ООО «Управляющая компания Биотехнологического бизнес-инкубатора МГУ имени М.В.Ломоносова»
Тип образования:Повышение квалификации
Уровень образования:Дополнительное профессиональное образование
Срок обучения:134 ак.ч.
Форма обучения:Очно-заочная
Стоимость:договорная
Дата создания профайла образовательной программы:02 июля 2015
Образовательные задачи программы

Курс рассчитан на сотрудников и руководителей фармацевтических, биотехнологических, нанобиотехнологических, химических компаний, ориентированных на создание продукции по международным стандартам качества. В рамках образовательной программы предполагается повышение квалификации трех типов специалистов данных предприятий:

1)      руководитель исследовательского учреждения;

2)      руководитель исследования;

3)      специалист по обеспечению качества.


Компетенции, подлежащие формированию по итогам обучения

  • Знание истории развития GLP.
  • Понимание, что такое доклиническое исследование безопасности, области применения и предназначения GLP.
  • Знание перечня основных законодательств и регулирующих положений области GLP.
  • Знание роли OECD в установлении и развитии международных принципов GLP.
  • Знание ключевых принципов GLP.
Структура программы

Раздел 1. Возникновение и развитие принципов GLP

 

1

Исторические аспекты и введение в принципы GLP

1

2

Гармонизация принципов GLP

1

Раздел 2. Нормативные акты, регулирующие GLP 

 

3

Область применения принципов GLP

1

4

Нормативные требования Российской Федерации к неклиническим испытаниям безопасности лекарств

1

5

Обзор нормативных актов Европейского союза и США, регулирующих GLP 

1

Раздел 3. Основные положения GLP

 

6

Термины и определения GLP

1

7

Обзор ключевых принципов GLP: Ресурсы, Характеристика тест-систем и тестируемых веществ (объектов испытания), Документация, Результаты, Обеспечение качества

1

8

Помещения исследовательской организации

1

9

Требования к персоналу исследовательской организации

1

10

Требования к оборудованию

2

11

Характеристика тестируемого вещества и вещества сравнения

2

12

Требования к тест-системе

2

13

Перечень, предназначение, взаимодействие документации в исследовании: СОП, план исследования, первичные данные, отчет

1

14

Результаты исследования: требования к итоговому отчету

1

15

Архивирование материалов по исследованию

1

16

Обеспечение качества исследования

2

ВСЕГО:

22

Образовательные результаты программы

  Специалист по обеспечению качества

  • Знать  обязанности  и ответственность службы обеспечения качества
  • Знать требования GLP к плану исследования, уметь  проводить аудит плана исследования
  • Уметь составлять расписание аудитов ключевых фаз исследования
  • Уметь проводить инспекцию ключевых фаз исследования
  • Уметь проводить инспекцию учреждения
  • Уметь  проводить инспекцию процесса
  • Уметь  аудировать отчет по исследованию и данные

Руководитель исследовательского учреждения

  • Знать  обязанности  персонала исследовательской организации
  • Знать требования GLP к повышению квалификации персонала и требования  к документации повышения квалификации и обучения
  • Уметь  организовывать и планировать исследования в учреждении; умение составлять и поддерживать каталог всех испытаний исследовательской организации
  • Знать  и уметь  документировать назначение руководителей исследования
  • Знать  требования GLP, предъявляемых к оборудованию и компьютерным системам; умение документировать процедуры ухода, стандартизации и проверки
  • Знать  требования GLP к помещениям исследовательской организации
  • Уметь  контролировать поддержание и выполнение программы СОП

Руководитель исследования

  • Знать обязанности персонала исследовательской организации, определенные правилами GLP и требования к документации, подтверждающей квалификацию и опыт
  • Владеть навыками составления СОП и форм-бланков первичной документации
  • Владеть информацией о методических руководствах OECD по химической безопасности; уметь составлять дизайн исследования в соответствии с требованиями методических руководств OECD по химической безопасности
  • Знать требования GLP к плану исследования; уметь составлять план исследования
  • Уметь составлять график процедур исследования
  • Знать, что такое отклонения и поправки; уметь их документировать в соответствии с требованиями GLP
  • Знать, что такое первичные данные исследования, правила их получения и ведения записей
  • Владеть навыками выполнения манипуляций с животными и контроля их состояния
  • Знать современные требования, предъявляемые к качеству лабораторных животных, их содержанию и уходу.
  • Владеть основными навыками получения образцов от животных и обработки образцов
  • Знать требования GLP, предъявляемые к тестируемым веществам
  • Уметь документировать расчет и приготовление доз для введения животным
  • Знать требования GLP, предъявляемые к оборудованию и компьютерным системам
  • Владеть навыками рутинной проверки общелабораторного оборудования (весы, холодильники, автоматические пипетки)
  • Знать требования GLP, предъявляемые к отчету по исследованию; уметь составлять отчет по исследованию
  • Владеть навыками статистической обработки данных и представления данных в отчете
  • Знать перечень материалов, относящихся к исследованию, подлежащих сдачи в архив
  • Владеть навыками выполнения технического контроля качества (например, проверка полноты сбора данных, отсутствие механических ошибок)


Вход в систему Регистрация →
Забыли пароль?